29.- Comienza el mayor estudio sobre toxicidad en trasplante de riñón.

Berengena. Montecarlo. 18 de noviembre de 2002

La próxima semana se incluirá el primer paciente en el mayor estudio previsto hasta el momento con pacientes que hayan recibido un trasplante renal. El nuevo ensayo, en el que España desempeña un importante papel, contará con un total de 1.300 pacientes procedentes de más de cien centros de 17 países de todo el mundo.

Además, el ensayo presenta otras características que lo distinguen de los anteriores. Según ha explicado el profesor Henrik Ekberg, de la Universidad Malmö, en Suecia, durante la presentación oficial en Montecarlo, "el estudio es especial por muchos motivos: incluye a un número récord de pacientes, va a implicar a un centenar de centros, el objetivo final es conseguir un óptimo tratamiento individualizado, se da la prioridad a aspectos de seguridad y, además, es la primera vez que se van a comparar los principales regímenes inmunosupresores utilizados en la actualidad para garantizar un adecuado manejo del paciente trasplantado".

De hecho, según ha añadido el coordinador del estudio, "lo que esperamos demostrar es que podemos ser igual de eficaces limitando la toxicidad de las actuales pautas inmunosupresoras. En concreto, estamos convencidos de que el ensayo servirá para poner de relieve que la combinación de daclizumab y micofenolato mofetil (MMF) permite una reducción de las dosis de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus, manteniendo una eficacia excelente y, simultáneamente, minimizando la toxicidad que habitualmente empeora los resultados a largo plazo, como la aparición frecuente de nefrotoxicidad, eventos cardíacos, hipertensión arterial, infecciones, etc.".

Un gran avance
El ensayo se estructura en cuatro grupos que corresponden a tratamientos de contrastada eficacia y referencia en todo el mundo. El primero de ellos se basa en el uso de MMF, dosis habituales de ciclosporina y corticoesteroides; el segundo incluye daclizumab, MMF, dosis bajas de ciclosporina y corticoesteroides; le sigue un tercero con daclizumab, MMF, dosis bajas de tacrolimus y corticoesteroides; y finalmente, el cuarto grupo consta de daclizumab, MMF, dosis bajas de sirolimus y corticoesteroides.

El estudio incluye hombres y mujeres, entre los 18 y los 75 años, que han recibido un trasplante renal. Los participantes se incluirán de manera aleatoria en cada uno de los grupos.

Ekberg ha señalado que, "si como esperamos, se logran reducir las dosis de fármacos inmunosupresores que inducen una elevada toxicidad en el paciente trasplantado con el uso combinado de MMF y daclizumab, manteniendo la eficacia terapéutica, habremos dado un gran paso para optimizar los resultados y, en definitiva, para alcanzar el objetivo de individualizar los tratamientos".

Sabor español
España tiene una activa y destacada participación en el estudio, siendo el país que va a colaborar con mayor número de centros -un total de 19- y con más pacientes, un mínimo de 150. Además, nuestro país será el escenario de un complejo, y determinante, estudio de farmacocinética, que analizará los niveles que alcanzan los fármacos en el organismo.

Josep Grinyó, del Hospital de Bellvitge, en Barcelona, es el responsable del estudio Elite Simphony en España. Tal y como ha señalado, "aunque es importante seguir mejorando los resultados que se obtienen a corto plazo en el trasplante de órganos, es evidente que nuestro reto ahora mismo consiste en evitar el deterioro del órgano trasplantado a medio y largo plazo".

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